임상시험 #

임상시험이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 확인하는 시험또는 연구를 의미한다. 임상시험은 임상시험 데이터의 수집, 임상시험 데이터의 저장 및 관리, 임상시험 데이터의 분석 및 허가 기관으로 출원 패키지의 제출의 과정으로 진행된다. 이러한 전반적인 임상시험 과정에서 임상시험 데이터가 생성되고 임상시험 데이터에 대한 메타데이터가 사용된다.

CDISC (Clinical Data Interchange Standard Consortium) #

임상시험(Clinical trial)의 효율적인 수행을 위해 임상시험에서 수집한 데이터(Clinical data)를 전자문서화하고, 이 전자문서의 생성, 저장, 교환 및 허가기관으로의 제출 등을 지원하기 위한 데이터의 표준들을 정의한 컨소시엄으로 다국적 제약회사들의 지지를 받아, 미국 FDA, 유럽 EMA의 임상시험 데이터 출원 패키지를 위한 표준으로 채택되었다. 한국의 식품의약품안정청(KFDA)도 도입 확정되었다.

CDISC의 이력 등 자세한 설명은 위키백과를 참고한다.

CDISC 표준 #

• CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), SDTM(Study Data Tabulation Model): 증례기록지 및 원시 데이터 셋의 변수-레벨 메타데이터 표준화
• CDISC controlled terminology: 증례기록지의 값-레벨 메타데이터인 카테고리 리스트, 토픽 리스트, 코드 리스트와 측정 단위 리스트 표준화
• ODM(Operation Data Model): 증례기록지의 구조를 XML 문서로 서술하는 방법 정의
• AdaM(Analysis Data Model): 분석용 데이터 셋을 위한 표준 (통계처리를 위한 포맷 구조)
• CRTDDS(Case Report Data Definition Specification, define.xml): 허가기관에 출원하는 SDTM, AdaM 데이터 셋에 대한 XML 포맷의 표준

OpenClinica #

CDISC 기반 임상시험 데이터 수집 및 관리 시스템 (오픈소스)으로 매우 활발한 개발, 관리가 이뤄지고 있다. OpenClinica Enterprise 버전도 있다.

참고 #

1. OHDSI 소개 (OHDSI, Observational Health Data Sciences and Informatics)

   오딧시(OHDSI)는 분산형 연구망을 구축하기 위한 국제연구그룹이다. 오딧시의 전신인 OMOP은 약물부작용에 국한한 연구그룹이었는데, 오딧시는 관찰연구 전체를 대상으로 한다. (후략)

2. 대한의료정보학회의 설명