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첨단재생바이오법 #
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첨단재생바이오법 #

첨단재생바이오법 현황 #

지난 2018년 8월에 발의되어 2019년 3월 국회 보건복지위원회 법안소위 통과 및 2019년 8월 국회 본회의를 통과한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 : 첨단대생바이오법)이 2020년 8월 28일부터 본격적으로 시행되었습니다.

첨단재생바이오법은 세포 치료(Cell therapy), 유전자 치료(Gene therapy), 조직공학 치료(Tissue engineering therapy) 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계에 관한 내용을 바탕으로 한 법안입니다.

재생의료 분야인 세포 치료, 유전자 치료 등의 임상시험이 기존에는 약사법 하에서 진행되었으나, 기존의 의료법, 약사법, 의료기기법 등으로는 재생의료의 특성을 반영하기 어려웠습니다. 이로인해 국내에 높은 기술력이 있어도 제도적, 재정적 부담으로 인해 국내에서는 재생의료 분야가 활성화 되지 못하였습니다. 이와 달리 미국, 유럽, 일본 등에서는 재생의료 분야에 대한 제도를 신설하여 체계적으로 관리하여 왔습니다.

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그림 1. 재생의료 관련 글로벌 법·제도 동향(출처 : 제4회 헬스케어 미래포럼 발표자료집)

첨단재생바이오법 내용 #

목적 #

첨단재생바이오법의 목적은 본 법률 제1장 총칙 제1조(목적)에 기술되어 있듯 첨단재생의료의 안정성 확보 체계 및 기술 혁신‧실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다.

정의 #

  • 첨단재생의료
    • 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것(단, 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외)
  • 인체세포등
    • 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기(단, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외
  • 첨단재생의료 임상연구
    • 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구
    • 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구
    • 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구
    • 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구
  • 연구대상자
    • 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람
  • 첨단바이오의약품
    • 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것
    • 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
    • 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품
    • 조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품
    • 첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
    • 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

주요내용 #

  1. 첨단재생의료 범위 규정
    • 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학 치료, 융복합 치료
  2. 5년 주기 기본계획 및 시행계획 수립
  3. 재생의료기관 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정
  4. 세포처리시설 허기 기준 등에 관한 규정
  5. 안전관리기관 구축 및 운영 등에 관한 규정
    • 안전관리, 장기추적조사계획 수립 등
  6. 바이오의약품 관리체계 강화
    • 제조업 및 수입업 시설 기준 규정
    • 인체세포 등 관리업 허가 기준 규정
    • 첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 마련

기존 신약 개발 및 허가 과정을 통한다면 연구개발부터 비임상시험, 임상시험, 품목허가 등 과정이 10년 이상 소요되었다. 그러나 첨단재생바이오법에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오 의약품은 개발기간을 단축할 수 있어 앞으로 희귀·난치병 등에 관한 신약 개발이 더욱 용이해 질것으로 기대된다.

  • 첨단바이오의약품 신속처리 대상
    • 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료 목적 의약품
    • 희귀질환 치료 목적 의약품
    • 생물테러 감염병 및 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료 목적 의약품
  • 첨단바이오의약품 신속처리 방법
    • 개발자 일정에 맞춘 맞춤형 심사
    • 다른 의약품 보다 우선 심사
    • 3상 임상을 시판 후 수행할 조건으로 조건부 허가

출처 #

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